【课程大纲】

临汾2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
1. 概述：
无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约， 如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分 ，是保证检验结果的公正、 科学、准确的基础。
2. 验证目的：
验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：
适用于创可贴无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责
姓名 职务 职责
刘传杰 经理 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准
周德标 QC 验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及取样
张思东 QC 负责按制订无菌检验规程实施检验和验证实验
5. 文件准备和培训 
检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
文件编码 文件名称 存放部门
HY-QC-012 无菌检验操作规程 品管部
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

Y 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 医用脱脂棉 CNAS CL0Y1-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

输液器类物理性能检测

简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。 工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。   第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审的频次 内审报告是管理评审的输入
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械法规
 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。

医疗器械涉及的法规

v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）

v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）

v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）

v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第

15 号）

v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）

v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂

行）（局令第24 号）

v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》

（局令第10 号）

v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）

三、医疗器械定义

（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）

v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 

的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
重点产品管理制度

医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。

医疗器械重点监测产品名单

一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式输液器； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用输液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

医疗器械重点监测产品名单

二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属接骨、矫形钉； 3、金属直型、异形接骨板； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材； 7、骨修复材料（I，II）号。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）； 4、骨科填充材料。

无菌医疗器械实施细则
（一）主要内容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 适应于所有医疗器械, 包括无菌医疗器械
v 专用要求 （x ）
 仅适应于无菌医疗器械
v 生产环境（洁净区及其控制）
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）无菌医疗器械实施细则
文本结构
v 第一章 总则
v 第二章 管理职责
v 第三章 资源管理
 人力资源、基础设施
 生产环境 ( 洁净区 ) 要求
 工艺用水和工艺用气要求
v 第四章 文件与记录
v 第五章 设计和开发
v 第六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 第七章 生产管理
 产品实现的过程控制
 洁净区内设备设施要求
 灭菌过程要求
 无菌加工
v 第八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 第九章 销售和服务
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 第十二章 分析和改进
v 第十三章 附则
 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/17 10:08:57