【咨询内容介绍】

东莞中欧企业管理咨询事务所
认证咨询业务范围
ISO9000质量                   ISO14000环保
OHS18000安全                 QC080000有害物质
TS16949汽车                   AS9000航空
TL9000通讯                    ISO13485医疗器械
ISO22000食品                  GMP良好操作规范
有机食品                       SA8000社会责任
IRIS铁路                      WRAP服装社会责任
ETI英国道德贸易               AVE德国道德贸易
BSCI商界社会责任             ICTI玩具  
C-TPAT反恐                   CCC强制性
EICC电子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社会责任验厂                  反恐验厂
内审员培训                    各种管理培训


广东中欧管理研究所

全天驻厂实效管理变革
东莞，惠州ISO13485内审员培训咨询，不良事件监测程序

东莞中欧企业管理咨询培训公司。
 
 
不良事件监测控制程序

1目的
 
对不良事件的监测、报告进行控制。
 
 
2范围
 
医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。
 
 
3术语
 
3.1医疗器械不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
 
3.2医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
 
3.2.1一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。
 
3.2.2严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：
 
a)死亡；
 
b)危及生命；
 
c)导致病人住院或延长住院时间；
 
d)导致永久或严重残疾/功能障碍；
 
e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形；
 
f)其他严重症状的。
 
3.2.3不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。
 
 
4职责
 
4.1研发部质量工程师负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息，最终使不良事件问题得到圆满解决。负责相关处理文件记录的保存。
 
4.2总经理批准上报不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
 
4.3其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
 
 
5程序
 
5.1不良事件监测
 
5.1.1医疗器械获准上市后，质量工程师负责组织协调各相关部门和有关专家完成对上市后医疗器械的风险再分析工作，主要包括：临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等。评价完成后组织专家评审，通过评审的，写入医疗器械风险管理报告。并由总经理批准公布。
 
5.1.2公司销售部、售后服务人员在回访、维修时应当协助质量工程师对医疗器械销售后是否存在不良反应进行调查。
 
5.1.3质量工程师在日常工作中通过各部门保存的相关记录、报表及时了解医疗器械销售、生产过程中的反馈，一旦发生问题及时解决。


东莞，惠州ISO13485内审员培训咨询，不良事件监测程序

更新时间：2014/5/22 15:40:36