【课程大纲】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
医疗器械行业质量管理体系基础 
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点 
   o 文件要求 
   o 过程控制 
医疗器械的指令要求 
   o 指令与体系的关系 
   o 指令与产品标准 
ISO13485 内部审核工作的策划 
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 

★ 考试（合格颁发ISO13485:2003内审员资格证书）

【讲师介绍】

工作时间：22年
学历学位：硕士研究生
所修专业：人力资源管理
毕业院校：厦门大学
 
专业资格：
◆ 注册PTT国际认证职业培训讲师 ◆ 注册企业管理高级职业经理人 ◆ QEMS注册高级咨询顾问师 ◆ 人权验厂高级顾问 ◆ 广东东莞人力资源管理研究会会员 ◆ 曼顿管理公司金牌讲师之一 



咨询能力：
实 战     陈老师拥有十年企业内实战工作经验及七年的企业管理咨询培训，陈老师在企业学习、交流、合作及教育工作中总结的实战经验是极为难能可贵的。
实 用    陈老师善于用最通俗易懂、最平民化的语言表达最核心的道理和方法，摒弃那些空洞的理论和华丽的言辞，让学员轻松学习大收获。
实 效     陈老师坚持以从调研到教学然后到课后督导的教学方式，拒绝都讲相同内容-课后不再过问的固有培训方式，让学员真正体会到培训所带来的实际效果。

【讲授风格】
强烈的教育使命：以推进中国企业发展为个人终生目标；
实战的案例教学：以身边最朴实和真实的案例来阐明道理；
通俗的语言组织：以最通俗易懂的语言和方式表达最实用的方法；
热烈的现场气氛：集幽默、激情、专业、实战于一体，良好把控现场；
立体的学习效果：让学员回味无穷、学有所用……

【专业特长】
1、企业精益化改善
2、ISO9001质量管理体系
3、ISO14001环境管理体系
4、TS16949管理体系
5、OHSAS18001职业健康安全管理体系
6、C-TPAT  GSV认证
7、SA8000社会责任认证 ICTI、ETI、BSCI、EICC及各品牌商COC社会责任审核

陈老师培训或咨询辅导过的部分客户（包括世界500强）：
四季春科技集团、艾赛集团、和科达机械集团、锦龙辉实业集团、晟泰精科航空科技、意大利景申皮具、瑞士明如科技、通网集团、海捷运物流、中国联通、照燕集团（香港）、惠州巴士集团、广东晶苑集团、东莞企石地仪光电有限公司、东莞达宇运动器材有限公司、广州金鑫宝电子有限公司、东莞铭科实业有限公司、东莞信晟电子厂、香港卓荣实业有限公司、东莞丞冠塑料有限公司、佛山庆联集团、东莞永昌美工艺制品有限公司、东莞巧勤光电科技有限公司、台湾实英电子、东莞博艺工艺厂、东莞达基钮扣有限公司等。

 

【培训对象】

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。
★ 考试（合格颁发ISO13485:2003内审员资格证书）

更新时间：2015/5/12 14:19:57