【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？


ISO的主要任务是促进全球范围内的标准化及其相关活动，以利于国际间产品与服务的交流，并在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的合作。ISO通过其技术委员会开展国际标准的制定工作，每个对某一主题感兴趣的成员机构都有权参与该技术委员会的工作。技术委员会制定的国际标准草案需经各成员国批准后方可成为ISO认可的国际标准。

ISO每年召开一次总务委员会会议，决定战略目标，中央秘书处负责日常运作和协调系统。ISO还与其他国际标准化组织如国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）密切合作，共同推动全球标准化进程。

ISO制定的标准覆盖了从传统活动如农业和建筑到现代技术如信息和通信技术等多个领域，目前拥有超过24,744项标准。这些标准旨在确保产品和服务的安全、可靠和高质量，从而促进国际贸易和技术交流。



一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

历史背景与版本演变
ISO 13485标准自1996年首次发布以来，经历了多次修订。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994标准进行设计，但增加了特定于医疗器械的附加要求。随后在2003年，ISO/TC210对1996版进行了修订，发布了ISO 13485:2003，这一版本成为独立的标准，不再依赖于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，该版本进一步整合了最新的质量管理实践和技术进步，并强调了风险管理的重要性。

标准内容与结构
ISO 13485:2016标准涵盖了从规划到监控和持续改进的各个方面，包括质量手册、政策和目标的制定，以及文档控制和资源管理等。具体条款涉及设计和开发、生产过程、安装和服务等方面的要求，确保整个生命周期内的产品和服务符合法规和客户要求。

关键特点
风险管理：新版标准特别强调了风险管理，要求组织在设计和开发阶段进行风险评估和管理，以降低潜在的产品安全问题。
沟通与报告：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，以确保符合相关法规。
兼容性：ISO 13485标准与ISO 9001标准存在一定的关联性，但两者之间也有明显的区别。ISO 13485不仅包含了ISO 9001的基本要求，还加入了医疗器械特有的要求。

ISO13485内审员内容
ISO13485内审员的工作内容主要包括以下几个方面：
理解标准内容：内审员需要深入了解ISO13485标准的基本知识和法规要求，包括质量管理体系的建立、实施、监督和改进等方面。
风险分析与评估：内审员需掌握医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求，进行风险分析和评估。
标识与追溯：确保医疗器械从设计到生产的各个环节都能被有效标识和追溯，以保证产品的可追溯性和安全性。
反馈系统和警戒系统：建立并维护反馈系统和警戒系统，以便及时发现和处理潜在问题，采取纠正措施或预防措施。
内部审核：依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系，验证其是否持续满足规定的要求并且正在运行。通过内部审核，及时发现问题并采取相应的改进措施。
培训与指导：内审员还需要对其他员工进行ISO13485标准的培训和指导，提升整个组织的质量管理水平。
总之，ISO13485内审员在医疗器械行业中扮演着至关重要的角色，他们通过严格的审核和持续改进，确保企业的质量管理体系能够有效运行，从而保障医疗器械的安全性和有效性



ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/12 10:39:20