ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
ISO13485标准是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,其全称是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。
新版ISO13485:2016标准于2017年11月正式生效,旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系,并维持体系的有效性,确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。
ISO13485标准采用了基于ISO9001标准中PDCA(计划-执行-检查-行动)的相关理念,但相较于ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,专门针对医疗器械行业。它不仅是一般的上市商品在商业环境中运行的标准,还必须满足特定的法规要求
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲:
1.医疗器械质量管理体系概论;
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解;
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本(包含培训费,考证费用,发票)。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
新版标准更加注重基于风险的方法,强调在整个产品生命周期中进行风险管理。这包括从设计和开发阶段开始就识别潜在的风险,并采取相应的控制措施来降低这些风险,从而提高产品的安全性和有效性。
ISO13485:2016通过增加大量医疗器械行业的最佳实践,帮助提升企业的自主研发能力,确保医疗器械的安全有效,从而增强企业的市场竞争力。此外,该标准还提高了企业的管理水平,规避了法律风险,增加了企业的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美国FDA、日本JPAL等在内的多个国际医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系与法规注册和监管紧密结合的标准。这使得企业能够更容易地进入国际市场,减少因不同国家法规差异带来的合规成本。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求,应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件,验证计划包括方法、接收准则,适当时包括包含样本量原理的统计技术。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。
应保留验证结果和结论以及必要措施的记录。
设计和开发评审
应依据所策划并形成文件的安排,在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审,以:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别并提议必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
应保留评审结果和任何必要措施的记录,包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4.2.5)。
量手册
组织应编制质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
总则
质量管理体系文件(见4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录;
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
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ISO13485讲师介绍:
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
ISO13485内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员;
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业;
3:对于想初步了解医疗器械的企业;
4:包括医疗器械贸易公司;
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/8/8 10:38:27