ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC,详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。
新版标准贯穿了医疗器械全生命周期的每一个环节,从产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈到废弃处置等。
ISO 13485认证能够帮助组织满足相关指令的质量系统要求,从而加快市场进入速度并减少合规成本。例如,美国食品药品管理局(FDA)允许符合ISO 13485:2016的公司提交审计报告来替代FDA的例行检查。
风险管理和质量改进:内审员应能识别和评估与医疗器械生产相关的潜在风险,并提出改进措施以优化产品质量和过程效率。
沟通与团队协作能力:内审员在执行职责时需要与不同部门和团队成员有效沟通,因此良好的沟通能力和团队协作精神也是必不可少的。
持续教育和自我提升:鉴于医疗器械行业的快速发展和技术更新换代快,内审员需要不断学习最新的行业知识和技术,以保持其专业能力的先进性和适应性
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲:
1.医疗器械质量管理体系概论;
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解;
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本(包含培训费,考证费用,发票)。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
什么是质量管理体系?
质量管理体系 (QMS) 是"记录实现质量方针和目标的过程、程序和责任的正式系统"。 QMS 有助于协调和指导组织的活动以满足客户的要求。 而且,ISO 13485 是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。
实施 ISO 13485 质量管理体系的好处
通过防止错误和提高效率来节省时间和金钱
通过提供满足客户要求的产品来提高客户满意度
改善部门和人员之间的沟通
通过鼓励员工提出改进 QMS 的方法来创建持续改进的文化
通过拥有符合国际标准的书面质量管理体系来降低责任风险
证明符合国际法规,例如 FDA 对在美国销售的医疗器械的质量体系法规 (QSR)。
ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系,但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用,可以被任何组织采用,而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。
9001 的新版本现在更加基于风险,而旧版本则基于流程。 另一方面,13485一直是基于风险的。
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款,例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。
在大多数国家/地区,ISO 9001 认证不是强制性的,但在欧洲国家,销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。
向监管机构报告
如果适用的法规有要求,将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。
投诉处理
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:
a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f) 确定是否需要启动纠正或纠正措施。
如果有任何投诉未经调查,应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。
如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。
应保留投诉处置记录(见4.2.5)。
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ISO13485讲师介绍:
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
ISO13485内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员;
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业;
3:对于想初步了解医疗器械的企业;
4:包括医疗器械贸易公司;
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/8/7 15:12:24