东莞管理培训

东莞ISO13485医疗器械内审员培训

13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 2003年7月...

东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

13485:2016医疗器械质量管理体系"网络课程收费标准:1000元/人。 【课程背景】 ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以...

东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证咨询

13485:2016医疗器械质量管理体系简介       ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以...

东莞 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班

13485:2016医疗器械质量管理体系"网络课程收费标准:1000元/人。 方普管理培训优势: 优势一:行业最高水平师资。方普管理非常重视师资团队建设,所有师资成员均来自SGS、CQC、...

ISO13485内审员培训

13485、ISO22000国际管理体系认证等;产品认证咨询:CCC、CE、UL、ROHS-WEEE、GP SONY(SS-00259)、服装安全、工业产品生产许可QS认证、出口玩具质量许可证等;第二...

东莞咨询

肇庆/阳江ISO13485培训,前进道路难受怎么办

13485培训,前进道路难受怎么办 中欧企业管理研究所隶属于东莞中欧管理咨询有限公司,成立于2006年,现员工有50多人,专职咨询师30多人,有咨询策划部,辅导部,业务部,稽核部,出版部5打部门。中欧...

东莞,惠州ISO13485内审员培训咨询,不良事件监测程序

13485医疗器械 ISO22000食品GMP良好操作规范 有机食品SA8000社会责任 IRIS铁路WRAP服装社会责任 ETI英国道德贸易AVE德国道德贸易 BSCI商界社会责任ICTI玩具 C-...

认证知识

申请ISO13485认证需要的条件和材料

13485管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。3、申...

实施ISO13485认证给企业所带来的收益

13485认证,可以给企业带来一下五大收益:1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,获得中山ISO认证是取得进入国际市场的通行证2、可提高和...

什么是ISO13485认证,申报条件如何

13485是什么认证? ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICALDEVICE-QUALITYMANAGEMENTSYSTEM-REQUIREMENT...

ISO13485/ EN46000是什么?

13485/ EN46000标准的特点: 1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容; 2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求; 3)...

ISO13485认证咨询

13485医疗器械质量管理体系? 自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC2...

加拿大市场ISO 13485评审的信息说明

13485评审以满足这些特别的要求。评审完成后,BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003认证证书,现在加拿大已经正式公布ISO 1...

ISO13485的认证范围

通用医疗器械 体外诊断医疗器械 主动性植入式医疗器械 ...

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后, ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业...

ISO13485的益处

13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩 A)在竞标国际合同或拓展新业务时, ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。 B)认证机构进行的定期评审...

怎样确定13485认证的必备条件中的设备要求

主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。除了需要配备适用的设...

ISO 13485:2003标准简述

13485:2003前参照具体的标准条文。章1----范围本章为规则导言,描述了标准涉及的场景和‘范围’。# 允许删除:新标准允许在规则认可的范围内删除设计;# 所有的删除需要被确认并建立文件;# 标...

ISO13485质量管理体系认证条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4...

ISO13485介绍

13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此...

世界各国对ISO13485标准的态度

13485标准的态度医疗器械行业的国际质量体系标准 不管在世界的哪个角落,客户都是在他们可以负担的前提下选择最佳质量的产品,在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标...

ISO13485:2003的十个基本注意事项

13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。3.由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485:200...

ISO13485的实施意义

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量...

ISO13485的概况

13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO134851996质量体系——医疗器械——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2000为基础...

ISO13485标准的特点

13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组...

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证; 2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度; 3、可提高和保证产品的质量水...

ISO9001:2000/ISO13485:2003标准基础知识考试题

13485C、GB/T19000  ISO9000 D、GB/T19011  ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准( )。A、ISO9001 B、ISO9004 C...

资料下载

EN ISO 13485 2012

134852102最新医疗质量管理体系标准...

13485:2012的标准(英文版)

13485-2012医疗设备.质量管理体系.管理要求...

ISO13485_2003標準及教材

13485:2003標準&教材...

ISO13485:2003医疗器械体系标准

13485:2003标准医疗器械体系认证执行的新标准...

ISO13485標準

主要是標準介紹...

ISO13485标准导读完整文本

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ISO13485检查表

绝对好东西...

ISO13485表格汇编全套

医疗器械生产企业质量体系表格...

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