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N95口罩美国NIOSH认证有什么要求

  • 检测项目:其他检测
  • 服务地区:东莞
  • 检测费用:¥面议
  • 检测周期:面谈
  • 检测机构:广东能标检测技术服务有限公司
  • 联 系 人:黎小姐
  • 固定电话:0769-22777548
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  • 电子邮箱:2782854945@qq.com
  • 公司地址:广东省东莞市万江区广耀路广耀大厦
【检测内容介绍】


  美国NIOSH认证
 
  需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
 
  美国食品药品监督管理局(FDA)更新的数据显示,截至4月13日,已经有62家生产工厂位于中国的企业所生产的口罩获得了FDA的紧急使用授权(EUA),其中包含如KN95、ZK601等符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩。
 
  口罩NIOSH认证标准:
 
  美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84
 
  有行业人士表示,获得FDA的紧急使用授权仅代表此口罩获准进入美国,美国医院方仍是更认可获得NIOSH认证的口罩。
 
 
  美国对口罩等防疫用品准入要求:
 
  口罩:
 
  美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
 
  医用口罩:
 
  医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:
 
  1.已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
 
  2.如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
 
  个人防护口罩
 
  防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。
 
  有任何咨询检测认证的问题欢迎咨询能标检测,欢迎搜索(能标检测)就能找到我们啦!





更新时间:2020/4/17 14:48:59



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